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潔凈壓縮空氣微生物檢測新“利器”—全自動壓縮空氣微生物采樣器

發布時間:2016-08-26      瀏覽次數:2389    分享:

隨著制藥生產技術的不斷升級,潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應用于社會的各行各業,除了藥品制造,潔凈壓縮空氣還大量應用于諸如啤酒釀造等食品加工行業中。因直接接觸原輔料或內包裝材料,壓縮空氣源微生物限度達標與否成為直接影響產品質量的重要因素。其中《藥品生產質量管理規范》(GMP)第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求”,但直到目前,國內外還沒有統一法定的醫藥級壓縮空氣質量標準,各企業標準和制備技術參差不齊,嚴重影響藥品質量。

自壓縮空氣應用于生產以來,其微生物檢測方法一般有三個:第1個:平皿接觸法,該方法是比較傳統、原始的檢測方法。即將氣體采樣口滅菌后調節氣體流速,置平皿于采樣口下方,讓平板培養基暴露在氣體流中,暴露時間為2分鐘,平板置37℃培養箱培養兩天后,進行菌落計數。第2個,水吸收法:配置0.85%的生理鹽水200ml于取樣瓶包裹滅菌待用。取樣口滅菌并調節氣體流速,連接取樣瓶上方的膠管,使氣體通過導管進入0.85%的生理鹽水中,氣體中的微生物將溶于0.85%的生理鹽水中,被洗滌后的空氣通過排氣口排出,時間為2分鐘,置37℃培養箱培養兩天后,進行菌落計數。第三,氣體微生物采樣器法,即借助壓縮空氣采樣器檢測壓縮空氣中的微生物氣體,以下主要介紹壓縮空氣采樣器的采樣方法。

目前,壓縮空氣采樣器法主要參考的依據為《ISO 8573-7壓縮空氣標準》。其提及的狹縫式采樣器(即一種嵌入式空氣測試儀),空氣通過進氣口撞擊到平皿上,下落到平皿培養基,記錄瓊脂培養基暴露到壓縮空氣中的時間。(如下圖)

注明:

1 進氣口

2 旋轉帶有瓊脂的有蓋培養皿

3 氣體出風口

4 氣體 

以上三種方法,平皿接觸法簡單易行,但收環境影響因素較大,尤其在細菌容易滋生的潮濕和溫度較高的環境中。在吹氣過程中,沒有經過減壓與外界環境空氣形成的強對流,影響了檢測效果的真實性。而水吸收法,其前期準備工作較為繁瑣,對設備的要求高必須要特別制作;取樣時氣體流速調節不穩定,而且并非所有微生物都會被截留到水中,實驗結果亦不足反應壓縮空氣中的微生物濃度。最后,對于狹縫式采樣器采樣法,較之前兩種方法有其明顯的優勢。壓縮氣體得到減壓,不會與外環境形成對流。而且培養皿置于儀器內,外環境的影響較少。但其也有一明顯缺點,其采用旋轉培養皿的暴露方法,由于培養皿圓周部位與圓心的部位角速度相差較大,所以,培養皿圓心部位的暴露時間會較圓周部位要長,造成的結果就是菌落計數是,圓心部位微生物菌落會重合。

針對狹縫式采樣器的不足,廣東環凱微生物科技有限公司研發出新一代針孔式壓縮空氣微生物采樣器。其采用安德森撞擊原理,壓縮空氣經過降壓限流處理后,氣流中的微生物撞擊扶著在培養皿中瓊脂培養基的表面。

圖一.環凱CG100A壓縮空氣微生物采樣器

不同于狹縫式壓縮空氣微生物采樣器,環凱CG100A型壓縮空氣微生物采樣器采用多孔式采樣設計,壓縮空氣降壓限流后均勻的采樣孔,微生物撞擊到平板培養基上,狹縫式采樣器微生物的分布不均勻的問題得到解決;而Feller校驗表明,開孔數量越多,則平皿上的菌落數越接近壓縮空氣中微生物的實際含量。

另外,得益于現代電子、計算機和通信技術的發展,環凱CG100A實現了作業自動化,設定采樣體積、采樣速度等參數后,自動完成取樣。


圖二.環凱CG100A壓縮空氣微生物采樣器采樣頭蓋

目前,環凱CG100A型壓縮空氣微生物采樣器主要應用于檢測壓縮氣體中的微生物;可廣泛應用于食品、飲料、藥品及醫院等行業中壓縮空氣的檢測。

  原理:

  全自動壓縮空氣微生物采樣器CG100A是基于安德森撞擊原理。壓縮氣體經降壓限流處理后,氣流中的微生物撞擊附著在培養皿中瓊脂培養基的表面。完成采樣后,將該培養皿移到培養箱內培養,然后確定菌落總數。

  產品特點:

  1.自動化設計:設備操作簡單,作業自動化,達到設定采樣體積后即可自動停止采樣;

  2.內置氣流流量和壓力傳感器:檢測壓縮氣體壓強范圍在0-1MPa之間,可輕松實現穩定的氣流速度,即常規100 L/min和高流速200 L/min,優化了撞擊速度,使假陽性結果得到控制,從而保證了微生物采集效率;

  3.操作界面友好直觀:中英文顯示菜單,大屏幕LCD顯示采樣量、設置采樣地點代碼、語言(中、英文)、日期等參數,輕觸式鍵盤及簡單易懂的操作界面;

  4.高效開放性系統:無需購買特殊的試紙平板或濾紙;

  5.多孔式采樣頭設計:采樣時有效減少了塵菌重疊的可能,降低了微生物計數誤差。

  6.可追溯性強:每次采樣運行后都自動生成唯一的記錄儲存在采樣器,最多可儲存8000頁數據,可快速查詢采樣記錄:時間、地點、采樣量等參數。

  7.超長使用時間:采用大容量可充式鋰電池組,無容量記憶效應,安全、耐用;可連續運行24h。

技術參數:

撰稿人:數字化儀器廠 賴東明


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