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三層包裝培養基在制藥行業生產環境監測中應用

發布時間:2018-07-30      瀏覽次數:1622    分享:

目前,國內正規的制藥行業均依據《藥品生產質量管理規范》(GMP)進行工廠管理,生產環境的要求及其嚴格。為了保證藥品質量安全,GMP中對不同類型藥品的生產環境潔凈度都進行了限定,因此,生產環境監測就成為了把關藥品生產安全的重要一環。

最新版《藥品生產質量管理規范》附錄1:無菌藥品中,第十一條指出:“應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。” 

沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法,目前國標及藥典中均采用該法對空氣中的微生物進行檢測;而在表面檢測方面,接觸碟法操作簡單、中間過程少,能夠減少取樣的時間(特別是在大批量的表面微生物檢測時)、提高工作效率;同時也有人研究指出該法在回收率(檢測到的微生物數量/實際的微生物數量)和穩定性上要優于棉簽擦拭法,這使得越來越多的工廠在合適的情況下使用接觸碟代替傳統常用的擦拭法對環境表面進行檢測。 

 沉降皿法檢測

環凱通過調查制藥企業在環境監測遇到的一些主要問題,對傳統的接觸皿和沉降皿進行創新和改進,開發出了更適合GMP環境監測使用的三層包裝沉降皿及接觸皿。環凱研發生產的三層包裝成品培養基具有以下特點: 

特點一:冷凝水少。目前市售的許多品牌成品培養基在運輸及保存過程中會產生大量的冷凝水,冷凝水不僅會影響沉降皿的結果觀察,同時也會導致接觸皿采樣時的殘留,是藥廠環境監測遇到的難題。環凱通過優化生產工藝,改進的培養基配方及精選原材料等一系列的改進措施,很好的控制了冷凝水的形成。 

特點二:雙防包裝設計(防雙氧水、防撞擊破損)。防雙氧水:在GMP要求中,物品從低級別轉運至高級別的潔凈區時,大部分工廠都會采用H?O?蒸汽的方式對隔離器中的物品進行滅菌處理,目前市場上多數品牌的該類產品采取真空包裝,最內層是紙塑袋,這種袋子既透氣也透水,放入隔離器中滅菌時會導致雙氧水滲透,造成結果假陰性的問題,而環凱的三層包裝成品培養基最內層包裝是密實復合袋,最大程度的減少雙氧水滲透的可能,方便客戶直接轉運至隔離器,保證環境監測結果的可靠性。 環凱運用了非真空包裝設計,還能使產品有較好的緩沖性能,減少培養皿運輸過程造成的破損;  

成品培養基


特點三:培養基裝量大。沉降皿監測過程長時間暴露及培養時間較長,培養基裝量應較普通培養皿大,否則很容易造成平板水分過度喪失,導致干裂及微生物生長率下降。環凱三層包裝沉降皿(90mm)培養基采用30ml裝量,解決了藥廠在沉降菌監測時長時間暴露導致的瓊脂缺水干裂的問題。 

特點四:可追溯性強。環凱三層包裝沉降皿和接觸皿每個皿均標注產品名稱、批號、生產日期、有效期等信息,生產過程實行全程監控,確保從原材料到最終產品每一步的可追溯性,為企業的生產安全的可控性提供了有效的保證。 

特點五:批間差小。環凱引進國外先進生產線,單批次生產量大,減少檢驗次數,減少批間差。同時,選用進口優質培養基原材料,培養基質量穩定性好,批間差異小。 

沉降皿

多種生產環境監測三層無菌包裝成品培養基方案,靈活滿足制藥行業生產環境監測需求 

成品培養基

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